太和青島博士整形醫院醫院臨床醫學應力測試使用方案及工作請求

為進一步規(gui)范我機(ji)構臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)（藥物、醫(yi)(yi)療器械(xie)、診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑）的實(shi)(shi)施及管(guan)理(li)，提(ti)升臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)項目研究(jiu)質(zhi)(zhi)量(liang)，更加有效(xiao)保護受試(shi)(shi)(shi)者權益，參(can)照《藥物臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構管(guan)理(li)規(gui)定》、《藥物臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范》（簡稱GCP）、《Guideline For Good Clinical Practice ,E6（R2）》（簡稱ICH-GCP E6（R2））、《醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范》、《藥物臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據現場核查要點(dian)》、《醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)檢查要點(dian)及判定原則》等(deng)法律法規(gui)和(he)指導原則，參(can)考 ICH-GCP、赫(he)爾(er)辛基宣言等(deng)國(guo)際公(gong)認原則，結合《太和(he)醫(yi)(yi)院臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構管(guan)理(li)制度》和(he)實(shi)(shi)際管(guan)理(li)工作情況，制定本管(guan)理(li)要求。

一、監床實驗推行建筑體方法

臨(lin)床(chuang)試驗(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)申(shen)辦(ban)方(fang)/CRO通過(guo)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)調研確定試驗(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)在我機構開展(zhan)(zhan)意向，并(bing)完(wan)成項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)立(li)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)協議簽(qian)訂，項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)啟動會召開等(deng)工作(zuo)(zuo)，研究(jiu)者完(wan)成試驗(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)的倫理審查，按照(zhao)試驗(yan)方(fang)案開展(zhan)(zhan)受試者篩選、治療、隨訪、評估等(deng)工作(zuo)(zuo)，申(shen)辦(ban)方(fang)/CRO按照(zhao)計劃(hua)和要求(qiu)開展(zhan)(zhan)試驗(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)的監查、稽查等(deng)工作(zuo)(zuo)，GCP辦(ban)公室進(jin)行研究(jiu)藥物、資料、經費、質量等(deng)管理工作(zuo)(zuo)。

臨床試驗項目實施及管理流程圖

二、最主要的具體流程及條件

1.項目實地調研

臨(lin)床試驗項目(mu)(mu)擬在機(ji)構相關專(zhuan)(zhuan)業開(kai)展(zhan)，申辦方/CRO通過項目(mu)(mu)調研了解及明確機(ji)構及專(zhuan)(zhuan)業條件能否滿足項目(mu)(mu)的實施和開(kai)展(zhan)。

【材 料】實驗設計項目措施結語、實驗設計項目深層表 【流 程】

1. 發送試(shi)驗項目方案摘要及試(shi)驗項目調研表(biao)；

2. 確定擬調研科室及PI；

3. 預約調(diao)研(yan)，實地(di)調(diao)研(yan)應提前3-5日預約；

4. 調研反饋。

【形 式】工地視察調研組、在線視察調研組。 【內 容】公司及專業化電腦硬件經濟條件，目標值求美者量，探究者的資質，定期檢查檢則業務實施條件等。

【聯系人】陳霞平，聯系(xi)電話：0719-8801630/13872789007（微信同號(hao)）。

注：機構、專業、PI對方案(an)保密，申(shen)辦方/CRO調研內容不得傳(chuan)播

2.的項目項目確立

經項目調(diao)研和溝通，確定試驗項目在機構(gou)(gou)相(xiang)關專業開展(zhan)，且(qie)PI同(tong)意承接，申辦(ban)方/CRO就試驗項目在機構(gou)(gou)/專業的開展(zhan)實施與機構(gou)(gou)達成合作意向(xiang)。

【材 料(liao)】《立項(xiang)(xiang)申請表(biao)》（附(fu)件(jian)1）、《項(xiang)(xiang)目評估表(biao)》（附(fu)件(jian)2）、《項(xiang)(xiang)目信息登記表(biao)》（附(fu)件(jian)3）

【流 程】

1. 提交臨(lin)床試驗方案(an)；

2. 完(wan)成《立項(xiang)申請表》、《項(xiang)目評估表》；

3. 完成《項目信息(xi)登(deng)記(ji)表》

【形 式】現場

【聯系人】李海平，聯系電話：0719-8801691/13733548548（微信同號）。

注：優秀行該項目立項辦理，再辦理理論學核查

3.倫理學查核

醫學倫(lun)理委(wei)員會(hui)基于科學性和保(bao)護措施受試(shi)(shi)者(zhe)的(de)可靠和合法權益，對計劃(hua)開展項目的(de)試(shi)(shi)驗方案、研(yan)(yan)究者(zhe)手冊(ce)、知情同(tong)意書等研(yan)(yan)究材(cai)料，以及(ji)申辦(ban)方、研(yan)(yan)究者(zhe)資質等進行審查。

【材(cai) 料(liao)】倫理審查材(cai)料(liao)，材(cai)料(liao)目錄見附件4

【流 程】

1. 提(ti)交審查材料（整(zheng)套電子材料及紙質版原件2套）；

2. 審查事項溝通(tong)；

3. 交(jiao)付審(shen)查費(fei)用；

4. 倫理(li)上(shang)會審查；

5. 領取倫審批(pi)件。

【時 間】倫審會儀月月第一次，一般 定為月月上旬；倫審會儀后本周內出查看批件，專項 狀態行升級墨綠色出入口。

【聯(lian)系(xi)人】王莉博(bo)，聯(lian)系(xi)電話：0719-8801630/13523852978（微信同號）；

倫理(li)郵箱：thyyllwyh@126.com.

注：理論學核查與意向書核查可同部。

4.合同樣本簽訂協議

申(shen)辦方/CRO、機(ji)構/專(zhuan)業就試驗項目在(zai)中心的開展(zhan)與(yu)(yu)實(shi)施(shi)簽訂(ding)協議，明確各方在(zai)試驗項目開展(zhan)與(yu)(yu)實(shi)施(shi)的權(quan)利(li)和(he)職責。

【材 料】臨床(chuang)試驗協議（機構臨床(chuang)試驗模板附件5）

【流 程】

1. 申辦方/CRO擬定(ding)臨床試驗協議初稿；

2. 協(xie)議各方溝通商討；

3. 協議簽訂。

【時 間】每周的星期禮拜一許可是指簽合同。

【聯系人】陳霞平，聯(lian)系電話：0719-8801630/13872789007（微信同號(hao)）。

注：采用企業臨床藥理應力測試合同模版，不需要寵物醫院法務復核，合同簽立期限短。

5.工作啟動的

臨床試驗項目(mu)在研究中心正式(shi)開展(zhan)，申辦方(fang)/CRO組織項目(mu)啟動培(pei)訓會(hui)，開展(zhan)以試驗方(fang)案、試驗操作(zuo)流程等(deng)為內容的培(pei)訓及授權等(deng)工作(zuo)。

【環境】

1. 試驗項目通過倫理審查(cha)，取得倫理審查(cha)批(pi)件；

2. 簽訂臨床試驗(yan)項(xiang)目(mu)合作(zuo)協議；

3. 確定項目(mu)CRC人選；

4. 試驗物資(zi)準(zhun)備妥當(dang)，包括試驗方(fang)案、研(yan)(yan)究病歷、CRF/eCRF、研(yan)(yan)究藥物、過(guo)程記錄文件表格等；

5. 完成參研人員的授權(quan)工(gong)作；

6. 確認臨床試驗首筆款到(dao)賬。

【流 程】

1. 研究物(wu)資(zi)準備；

2. 與(yu)機(ji)構(gou)及PI約定啟動時間；

3. 完成啟(qi)動質控；

4. 召開項目啟動會

【形 式】會議通知好項目打火會。

【聯系人】蔡蔣帆，聯系電(dian)話(hua)：0719-8801691/15994294243（微信同號）。

6.工作監查

試驗(yan)項(xiang)目(mu)(mu)(mu)實施過程中(zhong)，為(wei)確保項(xiang)目(mu)(mu)(mu)研究質量(liang)，申辦方(fang)/CRO派遣臨床監查(cha)員（CRA）按照監查(cha)計劃，協助、督(du)(du)導及監督(du)(du)臨床試驗(yan)項(xiang)目(mu)(mu)(mu)的進展。

【材 料】監查意見書 【流 程】

1. 與(yu)專業科室研究者約(yue)定監查(cha)時間；若需研究數據(ju)溯(su)源(yuan)應與(yu)機構約(yue)定溯(su)源(yuan)時間；

2. 機構簽到(dao)，告(gao)知本(ben)次監查(cha)計劃和內容；

3. 開展監(jian)查工作；

4. 監(jian)查反饋，監(jian)查完成后CRA應向PI及機構反饋監(jian)查結果；

5. 形(xing)成監查報告(gao)，存檔與機(ji)構(gou)辦公室；

6. 形成(cheng)監查訪視記(ji)錄(lu)，存檔于研究(jiu)者(zhe)文件夾中(zhong)。

【形 式】廠房監查。

【聯系人】蔡蔣帆，聯(lian)系電話：0719-8801691/15994294243（微(wei)信同號）。

注：試(shi)驗項目入組(zu)前(qian)3名受(shou)試(shi)者，至少應開(kai)展一次監查，以協助(zhu)和(he)指導(dao)研(yan)究者開(kai)展研(yan)究工作。

7.的項目稽察

申辦方/CRO聘(pin)請獨立的(de)(de)第三方，對臨(lin)床試驗(yan)項(xiang)目進行系統的(de)(de)、獨立的(de)(de)檢查，以評(ping)估確(que)定(ding)臨(lin)床試驗(yan)相關活動的(de)(de)實(shi)施(shi)，試驗(yan)數據(ju)的(de)(de)記(ji)錄、分析和報告是否符合試驗(yan)方案(an)、標準操(cao)作規(gui)(gui)程和相關法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)的(de)(de)要求。

【材 料】監察局申請資料、監察局人員管理監理資質資料、監察局申請書。 【流 程】

1. 與GCP辦公室、專(zhuan)業科室研究者約定稽查時間(jian)；

2. 召集稽(ji)查(cha)會議，告知本次稽(ji)查(cha)計劃和內容(rong)；

3. 開展稽查工作(zuo)；

4. 稽查反饋，稽查完成后(hou)CRA應向PI及機構反饋稽查結果；

5. 形成稽查報告，存檔于機構辦公室(shi)。

【聯系人】蔡蔣帆，聯(lian)系電話：0719-8801691/15994294243（微信同(tong)號）。

注：開展(zhan)稽查工作，應提前(qian)提前(qian)7個工作日與機構(gou)及(ji)研究科室預約(yue)。

8.工作結題

研究科室完成試(shi)驗項目的(de)(de)全部研究工(gong)作(zuo)，研究者(zhe)對試(shi)驗項目的(de)(de)實(shi)施情(qing)況進行(xing)總結，申辦方/CRO會同GCP辦公室、主要(yao)研究者(zhe)對試(shi)驗項目進行(xing)總結和收尾。

【材 料】中心站啟用通知短信函、個人心得體會評估。 【流 程】

1. 申辦方(fang)/CRO以中心關(guan)閉通(tong)知函告(gao)知GCP辦公室(shi)、主(zhu)要研(yan)(yan)究者項目完成/停止研(yan)(yan)究；

2. 主要研究(jiu)者進行試(shi)驗項目總結(jie)，并形成分中心(xin)小(xiao)結(jie)報告；

3. 提(ti)交倫(lun)理結題報(bao)告；

4. 歸檔前質控；

5. 研究資料歸檔；

6. 試驗項目尾款結算。

【聯系人】陳霞平；聯系電話：0719-8801630/13872789007（微信同號）。

三、具體方式管控

1.高質量保持標準化管理

【工作管理內部】

1. 開展項目常規質控(kong)；

2. 項(xiang)目(mu)實施督導；

3. 項(xiang)目監查管理；

4. 項目稽查管理(li)；

5. 其他影響項目(mu)實施質(zhi)量事項管理。

【方法符合要求】

1. 按照《太(tai)和醫院(yuan)臨床試驗質(zhi)量控制標準》開展常規質(zhi)控；

2. 管理(li)試(shi)驗項目的監(jian)查、稽(ji)查工作。

【負責(ze)人(ren)】蔡蔣帆，聯系(xi)電話：0719-8801691/15994294243（微信同號）；唐(tang)莉，聯系(xi)電話：0719-8801691/13997812108（微信同號）

2.探究資源操作

【管控介紹】

1. 資料室日常管(guan)理

2. 機構文件管理；

3. 辦(ban)公室文件(jian)管理；

4. 試驗項目文件管理(li)；

【工作規定】

1. 按照(zhao)機構(gou)文(wen)件(jian)(jian)管(guan)理制(zhi)度和SOP管(guan)理相關文(wen)件(jian)(jian)資料

2. 試驗(yan)項目(mu)文件按照試驗(yan)項目(mu)歸檔目(mu)錄及要求進行整理歸檔，保(bao)存。

【負(fu)責人】李海平，聯系電話：0719-8801691/13733548548（微信同號）。

注：在研項目(mu)的資料管理由項目(mu)CRC負責，存放于臨床科室。

3.試(shi)驗藥物/器(qi)械管(guan)理(li)

【管理制度項目】

1. GCP中(zhong)心藥房日常管理；

2. 試驗藥物(wu)接收、保(bao)存、分發、回(hui)收、退回(hui)等試驗藥物(wu)管理相關工作；

3. 試驗藥(yao)物保存(cun)條件(jian)（溫濕度監控）管理(li)。

【控制規定】

按照(zhao)試驗藥(yao)物(wu)相關管理制度及SOP管理試驗用藥(yao)物(wu)/器械。

【負責人(ren)】劉澤干；聯系(xi)電話：0719-8801691/18772957155（微(wei)信同號(hao)）。

4. 隨訪標準化管理

【操作游戲內容】

1. GCP隨訪門(men)診日常管(guan)理；

2. 物資(zi)領用(yong)管理；

3. 項目隨訪(fang)檢查套餐(can)管理(li)。

【管理方法要】 無

【負(fu)責人】唐莉，聯(lian)系電話：0719-8801691/13997812108（微(wei)信同(tong)號）。

5.很可靠性新信息方法

【經營游戲內容】

1.本(ben)中心試驗項目安全性信息管(guan)理(li)；

2.試(shi)驗項目院外安全(quan)性信息(xi)簽收。

【監管特殊要求】 按《藥物劑量臨床實踐實驗經過多次實驗發現質量工作操作標準》、《整形設備臨床實踐實驗經過多次實驗發現質量工作操作標準》等相關內容法規標準及指導意見規范做出健康一致性數據工作操作。

【負責人】機構：劉澤干，聯(lian)系(xi)電話：0719-8801691/18772957155（微信同號）；

倫理(li)：王莉博，聯系電話：0719-8801630/13523852978（微信同號）。

6.遺傳病產品批件的管理

【管控東西】

1.作為牽頭單位，申報獲取臨床試驗項目人(ren)類遺傳資源管理辦(ban)公室批(pi)準文件；

2.作為參與(yu)單位，參與(yu)申報獲(huo)取臨床試驗項目人類遺傳資源管理辦公(gong)室批準文(wen)件。

【工作耍求】 按《人們的基因產品方法措施》的重要性想要對需來做出基因產品申辦方法的工程項目來做出方法。

【負責人】陳霞平，聯系電話(hua)：0719-8801630/13872789007（微信同號）。

7.探析經費預算管控

【處理資源】

1. 協助醫(yi)院(yuan)財務部門進行(xing)試(shi)驗項目研究(jiu)經費的收支管理(li)；

2. 協助醫院財務部門進(jin)行受試者(zhe)補助的(de)核算、支(zhi)付；

3. 協助醫院(yuan)財務(wu)部門進行(xing)項目檢查(cha)費用的統計和(he)核算(suan)；

4. 協助醫院財務部門(men)進(jin)行(xing)項目研究者經(jing)費發放的核算(suan)。

【管理系統的要求】 明確《太和衛生院口服藥物臨床測試醫學實驗設計財務維護工作維護工作小妙招（暫行）》幫助維護工作臨床測試醫學實驗設計資金投入。

【負責人】劉澤干，聯系電話：0719-8801691/18772957155（微信同號）。

GCP辦公區室

2023年(nian)5月17日