I 目的意義 

樹立論理(li)道德(de)(de)委會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)論理(li)道德(de)(de)事業措施，切(qie)實保障(zhang)其有功能對提交申請的研究品(pin)牌(pai)的因此論理(li)道德(de)(de)故障(zhang)使(shi)用(yong)合法性審查和判斷，提升 論理(li)道德(de)(de)委會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)的事業功能和事業能力(li)。

II 適用人群范圍圖

適(shi)用(yong)于本機構開展的所有藥(yao)物/醫療器械/體(ti)外診斷試(shi)劑臨床試(shi)驗(yan)的倫理(li)審查。

III 導則

1. 受理(li)申(shen)(shen)請   主要研究者/申(shen)(shen)辦方提交臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)倫(lun)理(li)審(shen)查的(de)申(shen)(shen)請。倫(lun)理(li)委員會(hui)秘書受理(li)申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)，以書面方式告知申(shen)(shen)請受理(li)號，或告知申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)需補(bu)充(chong)的(de)缺項(xiang)，以及提交補(bu)充(chong)材(cai)料(liao)的(de)截止(zhi)日期(qi)。所需提交材(cai)料(liao)包括(kuo)見倫(lun)理(li)審(shen)查申(shen)(shen)請指南(nan)附件。倫(lun)理(li)委員會(hui)根據(ju)各臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)項(xiang)目的(de)具(ju)體情況(kuang)決(jue)定倫(lun)理(li)審(shen)查方式，必(bi)要時(shi)聘(pin)請獨立顧問。

2. 倫理道德(de)電(dian)視電(dian)話(hua)會議審(shen)理

2.1女秘書應(ying)提前就將臨床藥理經過多(duo)次實驗發現(xian)的(de)資料上傳附件論(lun)理常務(wu)促進會一員(yuan)并知會年會準確(que)時(shi)間(jian)、場所。

2.2參(can)會(hui)委(wei)員(yuan)應超過全體(ti)(ti)委(wei)員(yuan)的半數，且人數不少于5人，參(can)會(hui)委(wei)員(yuan)應包(bao)括醫(yi)藥專業(ye)、非(fei)醫(yi)藥專業(ye)、獨立(li)于研究(jiu)/試驗(yan)單位之外的人員(yuan)、不同(tong)性別的人員(yuan)。必要時可邀請獨立(li)顧(gu)問參(can)會(hui)提供咨詢意見(jian)。

2.3領(ling)導(dao)理(li)(li)(li)事會(hui)(hui)組(zu)持論理(li)(li)(li)理(li)(li)(li)事會(hui)(hui)會(hui)(hui)商(shang)務會(hui)(hui)議(yi)平(ping)板(ban)通知，若領(ling)導(dao)理(li)(li)(li)事會(hui)(hui)與復核(he)工(gong)程項目(mu)具(ju)有益處爭議(yi)還沒能受(shou)邀參加商(shang)務會(hui)(hui)議(yi)平(ping)板(ban)通知，可由領(ling)導(dao)理(li)(li)(li)事會(hui)(hui)受(shou)權的副領(ling)導(dao)理(li)(li)(li)事會(hui)(hui)擔當商(shang)務會(hui)(hui)議(yi)平(ping)板(ban)通知組(zu)持人。

2.4辦公室主任(ren)常(chang)務理(li)(li)事會認識并(bing)知道(dao)有何決策(ce)權矛(mao)(mao)盾激化，有決策(ce)權矛(mao)(mao)盾激化的常(chang)務理(li)(li)事會需及時申(shen)明。

2.5主(zhu)要(yao)(yao)研究(jiu)者(zhe)（或主(zhu)要(yao)(yao)研究(jiu)者(zhe)指派人(ren)員）/申辦(ban)方可參加會(hui)議闡述臨床(chuang)前研究(jiu)概(gai)況、臨床(chuang)研究(jiu)方案設(she)計及其依據的(de)(de)科學性、保護(hu)受(shou)試(shi)者(zhe)權益與安(an)全(quan)的(de)(de)措施，并回答倫理委員會(hui)成員的(de)(de)提問(wen)。

2.6論(lun)理道德查看(kan)會議內(nei)容(rong)以網上(shang)微信(xin)投票微信(xin)投票表決的玩法(fa)給出而(er)定，方式上(shang)高(gao)于(yu)列席會議常(chang)(chang)務協(xie)會半數看(kan)法(fa)做論(lun)理道德常(chang)(chang)務協(xie)會會查看(kan)而(er)定，網上(shang)微信(xin)投票前申報者、申請者和人格獨立(li)專業顧問應退(tui)場(chang)。

2.7論(lun)理(li)常(chang)務醫學會的審理(li)意見與建議有以內下列(lie)況：

2.7.1征得；

2.7.2需要降重后準許；

2.7.3不認同；

2.7.4禁止或(huo)禁止現已準許的研(yan)究(jiu)分析(xi)。

2.8論理協(xie)會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)文秘應在(zai)時候馬(ma)上歸類電(dian)視(shi)電(dian)話會(hui)(hui)(hui)議登記，并型成書面形式的論理復核提(ti)出的意見(jian)表。論理復核提(ti)出的意見(jian)表需(xu)有(you)主任理事會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)協(xie)會(hui)(hui)(hui)（或被授權證書者）簽字(zi)，論理協(xie)會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)敲章。

2.9秘書將倫(lun)理委(wei)員會審(shen)查意見及成員簽到(dao)表原件各1 份送達(da)申請人。

3. 更快的審(shen)查請求

3.1論理常(chang)務編委會核(he)查(cha)以例會核(he)查(cha)來源(yuan)于要核(he)查(cha)方法。有下列(lie)關于事由(you)組成(cheng)的，可全面實(shi)施快捷核(he)查(cha)；

3.1.1對倫理道德常務分(fen)委(wei)會已核(he)準的診療耐壓試驗裝(zhuang)(zhuang)置方案(an)怎(zen)么寫的較設(she)備維護(hu)正(zheng)，不引響耐壓試驗裝(zhuang)(zhuang)置的概率得益比；

3.1.2年度(du)/定期跟(gen)蹤審查；

3.1.3本重點預想的醫療(liao)手(shou)術(shu)器械手(shou)術(shu)器械情況嚴重惡意惡性事件審核；

3.1.4對(dui)申核畢竟為“作需(xu)要更改后(hou)贊(zan)同(tong)”再送審的建設(she)項目；

3.1.5終止/暫停(ting)的臨床(chuang)試驗項(xiang)目的重新(xin)啟(qi)動

3.1.6某些合(he)適(shi)怏速評審(shen)的條件。

3.2迅猛查核(he)由(you)一小(xiao)時或者數十名(ming)委員會(hui)責任人查核(he)。

4. 緊急情況會議通(tong)知查(cha)看

鉆研(yan)階段中造成大(da)的或(huo)難(nan)治(zhi)原因，造成危害受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)安全衛(wei)生保障時，倫理道德協會會應(ying)開會緊急情況開會實現檢(jian)查，必需前應(ying)采取特定(ding)特定(ding)處理，防護受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的安全衛(wei)生保障與(yu)合法(fa)權(quan)益(yi)。

5. 理論(lun)學核查(cha)的其主要(yao)信息：

5.1研究分析(xi)設置(zhi)的設置(zhi)與施工；

5.2試(shi)驗臺的危害性與開始反擊；

5.3受(shou)試者的申請加入(ru)；

5.4知道拒絕書(shu)告知的的問題；

5.5知情權容易(yi)的步驟；

5.6受(shou)試者的醫療機構(gou)和維護(hu)；

5.7穩(wen)私和保密性；

5.8所涉自我中心團體的研究分析(xi)。

6. 偵測審理

6.1論(lun)理(li)理(li)事會會需要對因此獲(huo)得(de)許(xu)可的(de)診療疲勞試驗檢(jian)測來(lai)監測查(cha)核，難(nan)尋疲勞試驗檢(jian)測結(jie)束后(hou)。

6.2理(li)論學(xue)委會會的偵測審查請求涵蓋一(yi)些(xie)幾(ji)個(ge)：

6.2.1更正案(an)審(shen)(shen)理(li)。應(ying)力(li)測試工作中對應(ying)力(li)測試方(fang)法的(de)所有的(de)編(bian)輯(ji)均應(ying)發布理(li)論(lun)學常務分委會審(shen)(shen)理(li)提出申(shen)請右(you)后方(fang)可具體實施。理(li)論(lun)學常務分委會對於方(fang)法編(bian)輯(ji)后的(de)應(ying)力(li)測試可能(neng)性和(he)利好去評定，制作審(shen)(shen)理(li)個人(ren)意見。

6.2.2年(nian)度(du)/定(ding)期(qi)跟(gen)蹤審(shen)(shen)查(cha)。倫理委員會初始(shi)審(shen)(shen)查(cha)時(shi)應根據(ju)試(shi)(shi)驗(yan)的風險程度(du)，決(jue)定(ding)年(nian)度(du)/定(ding)期(qi)跟(gen)蹤審(shen)(shen)查(cha)的頻率，至(zhi)少每(mei)年(nian)一次。倫理委員會在審(shen)(shen)查(cha)研究進展情況后，再(zai)次評估試(shi)(shi)驗(yan)的風險與受益。

6.2.3安(an)全(quan)性(xing)(xing)信(xin)息(xi)報告審查。包括嚴(yan)(yan)重(zhong)不(bu)良事件（SAE）、可(ke)疑的非預期(qi)的嚴(yan)(yan)重(zhong)不(bu)良反應（SUSAR），以及可(ke)能(neng)(neng)影響(xiang)受(shou)試者安(an)全(quan)、可(ke)能(neng)(neng)影響(xiang)臨床試驗(yan)實(shi)施(shi)、可(ke)能(neng)(neng)改變倫理委員(yuan)會(hui)同意意見(jian)的安(an)全(quan)性(xing)(xing)信(xin)息(xi)。倫理委員(yuan)會(hui)應對臨床試驗(yan)中(zhong)發生(sheng)的安(an)全(quan)性(xing)(xing)信(xin)息(xi)進行審查，重(zhong)點審查其(qi)程(cheng)度與(yu)范(fan)圍，對試驗(yan)風險受(shou)益的影響(xiang)，以及受(shou)試者的醫療保護(hu)措(cuo)施(shi)。

6.2.4方案違背的(de)(de)審(shen)查。申辦者(zhe)和/或研究者(zhe)應當就事件的(de)(de)原因、影響及處理措施予以(yi)說明(ming)，審(shen)查該事件是否(fou)影響受試者(zhe)的(de)(de)安(an)全和權益、是否(fou)影響試驗的(de)(de)風險受益。

6.2.5提前終止試驗(yan)的審查。申辦者(zhe)(zhe)(zhe)和/或研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)應報告(gao)提前終止試驗(yan)的原(yuan)因，以(yi)及對(dui)受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)的后續處理，倫理委員會審查受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)的安全和權益(yi)是(shi)否得(de)到保(bao)證。

6.2.6結題審批請(qing)求。理論科學(xue)家應該(gai)報(bao)告疲勞試(shi)驗的(de)(de)成功(gong)狀況，理論學(xue)常務協(xie)會審批請(qing)求受試(shi)者安全(quan)防護和(he)的(de)(de)權益的(de)(de)養(yang)護。

6.3追蹤(zong)定位復核的直(zhi)接決定簡(jian)答(da)事由應(ying)有效認(ren)真貫(guan)徹給(gei)請(qing)求人。

7. 倫理道德委會(hui)(hui)會(hui)(hui)文書管理方法

7.1倫理委員會(hui)應有符合(he)GCP要(yao)求的檔案文(wen)(wen)件存放室。倫理委員會(hui)建(jian)檔存檔的文(wen)(wen)件包括管理文(wen)(wen)件和項目審查(cha)文(wen)(wen)件。

7.2論(lun)理復核資料應妥當存(cun)有(you)至診療應力(li)測試終結(jie)后5年，或結(jie)合有(you)關于標準延長時間(jian)存(cun)有(you)時限(xian)。

7.3倫理道德常務理事會克服信息(xi)名稱的翻看和復印(yin)得(de)出結論(lun)相應明(ming)文(wen)規定(ding)，以維持(chi)信息(xi)名稱檔案存放的很安全和保(bao)密工作性。

8. 本SOP于二(er)(er)零(ling)二(er)(er)零(ling)年三月(yue)(yue)二(er)(er)日制(zhi)定，二(er)(er)零(ling)二(er)(er)零(ling)年11月(yue)(yue)三日慢慢實行。

IV 對比意義

1. 《藥物臨床試驗質量(liang)管理規范(fan)》（2020），國家(jia)藥品監督(du)管理局、國家(jia)衛(wei)生(sheng)健康委；

2. 《赫爾辛(xin)基宣(xuan)言(yan)》（2013版）；

3. 《藥物臨床(chuang)試驗倫(lun)理審(shen)查工作(zuo)指(zhi)導原(yuan)則》（2010），國家食品藥品監督管理局（原(yuan)）；

4. 《涉及人(ren)的生物醫學研究倫理(li)審(shen)查(cha)辦法》（2016），國家(jia)衛生計(ji)生委（原）；

5. 《中醫藥臨床研究倫(lun)理審查管理規(gui)范》（2010），國家中醫藥管理局；

6. 《醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗質量管(guan)理規范》（2016），國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總(zong)局（原）、國(guo)家衛生計生委(wei)（原）。

V 附近

無。